Comunicado oficial sobre la modificación del Reglamento Ómnibus sobre IA

Tras las posiciones del Consejo y del Parlamento Europeo sobre el Reglamento Ómnibus sobre IA ya formalizadas, el expediente ha entrado en la fase de negociaciones tripartitas (trílogos) entre la Comisión Europea el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, con el objetivo de acordar el texto definitivo.

En este contexto, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, quiere manifestar que:

• La inteligencia artificial ya es una realidad en el ámbito sanitario y está llamada a desempeñar un papel clave en la respuesta a algunos de los principales retos del sistema de salud, como la escasez de profesionales, la sobrecarga administrativa, el envejecimiento de la población y la creciente complejidad de las patologías. Desde Fenin estamos convencidos de que la IA puede potenciar las capacidades y la experiencia de los profesionales sanitarios, permitiéndoles centrarse en lo que realmente importa: la atención al paciente.

• La industria de tecnología sanitaria es consciente de la importancia de generar confianza en el uso de estas tecnologías, especialmente cuando está en juego la salud, y defendemos un enfoque responsable de la IA, sustentado en un marco regulatorio sólido que garantice la seguridad jurídica y la protección de pacientes y usuarios.

• Este reglamento supone una oportunidad, ya que nace con el objetivo de simplificar la aplicación del Reglamento de IA (AI Act) al tiempo que establece normas armonizadas que refuerzan la seguridad, transparencia y la confianza en el uso de sistemas de IA, contribuye a crear un entorno de competencia equitativo entre los distintos agentes del mercado y refuerza la trazabilidad, la gobernanza de los datos y la rendición de cuentas en el desarrollo y uso de sistemas de IA. Por lo que puede convertirse en un instrumento clave para impulsar una innovación responsable, alineada con la protección de los derechos fundamentales y la seguridad del paciente.

• No obstante, Fenin advierte de que la aplicación de la Ley de IA, en su configuración actual, plantea importantes retos para el sector de la tecnología sanitaria, especialmente en lo relativo a los productos sanitarios basados en IA, que ya están sujetos a una regulación estricta a través del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y la coexistencia de ambos marcos normativos puede dar lugar a solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación entre normas horizontales (IA) y verticales (productos sanitarios), generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible. Esta situación puede traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces, así como en un impacto negativo sobre la competitividad de las empresas europeas, incrementando los plazos de certificación, los costes de evaluación de la conformidad y las necesidades de recursos regulatorios. Fenin considera que estos efectos podrían verse agravados con la plena aplicación del Reglamento de IA si no se introducen ajustes que permitan una mayor coherencia normativa.

• Ante este escenario, Fenin defiende la necesidad de avanzar hacia un enfoque sectorial de simplificación regulatoria, alineando la Ley de IA con el MDR. En concreto, propone trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA, de modo que los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR. Este enfoque, ya previsto en la propia Ley de IA para otros sectores, permitiría racionalizar el marco regulatorio, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección del paciente.

• Asimismo, Fenin considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA, con el fin de disponer del tiempo necesario para una transición ordenada hacia este enfoque sectorial, así como garantizar un proceso de designación claro, ágil y armonizado de los Organismos Notificados, evitando cuellos de botella que puedan comprometer la certificación de productos sanitarios basados en IA.

• Finalmente, Fenin subraya la importancia de mantener la posibilidad de evaluar los sistemas de IA en productos sanitarios en condiciones reales dentro de los espacios controlados de pruebas previstos en el MDR, garantizando que la innovación avance de forma responsable, segura y centrada en el paciente.

Los Premios Fenin reconocerán proyectos, profesionales e instituciones que impulsen el desarrollo y la incorporación de tecnología sanitaria innovadora

• Con ocho categorías, los galardones buscan reconocer a profesionales, instituciones y empresas del sector que contribuyen a transformar el sistema sanitario a través de la tecnología sanitaria.

• Las candidaturas podrán presentarse desde el 8 hasta el 30 de abril.

• Cuenta con un jurado formado por referentes de reconocido prestigio en el ámbito sanitario, asociativo y empresarial.

Fenin ha convocado la primera edición de los Premios Fenin, una iniciativa con la que quiere reconocer el compromiso de los distintos agentes del sistema sanitario con el desarrollo, la incorporación y el uso de la tecnología sanitaria innovadora para mejorar la salud y calidad de vida de las personas y transformar el modelo asistencial en pro de un sistema sanitario más eficiente.

“Nuestro sistema sanitario se enfrenta a importantes retos, como el envejecimiento de la población o la cronicidad. La tecnología sanitaria innovadora es la respuesta a estos desafíos, ya que se centra en la prevención, en la atención temprana y en el acompañamiento personalizado, mejorando resultados en salud y favoreciendo un sistema más eficiente. Los Premios Fenin quieren reconocer a quienes ya están liderando ese camino y, al mismo tiempo, dar visibilidad a la tecnología sanitaria como un sector estratégico para la sostenibilidad del sistema”, ha explicado Pablo Crespo, secretario general de Fenin.

La convocatoria de los nuevos Premios Fenin se abrirá mañana 8 de abril y las candidaturas podrán presentarse hasta el 30 de abril. Los premios se distribuirán en ocho categorías:

• Impulso a la fabricación: reconoce a empresas e instituciones que destacan por su contribución al fortalecimiento de la fabricación de tecnología sanitaria en España, impulsando la capacidad industrial, la calidad y la competitividad del sector, con impacto positivo en el sistema sanitario y en la sociedad.
• Emprendimiento: dirigido a startups o iniciativas emprendedoras con soluciones innovadoras en tecnología sanitaria y potencial para transformar la práctica clínica, la gestión sanitaria o la atención a los pacientes.
• Impulso a la innovación: reconoce proyectos, soluciones o iniciativas que hayan impulsado de manera significativa la innovación en tecnología sanitaria, generando mejoras tangibles en los resultados en salud, la eficiencia, la seguridad del paciente o los procesos asistenciales.
• Compromiso con el medioambiente: premia iniciativas que integren criterios de sostenibilidad ambiental en el ciclo de vida de la tecnología sanitaria, contribuyendo a reducir el impacto ambiental del sistema sanitario y a promover modelos más responsables y eficientes.
• Divulgación: reconoce a personas, medios, entidades o iniciativas que contribuyan a acercar el valor de la tecnología sanitaria a la sociedad y a fomentar su conocimiento y comprensión.
• Liderazgo clínico: dirigido a profesionales sanitarios o equipos clínicos con liderazgo destacado en la incorporación y uso de tecnología sanitaria para mejorar la práctica clínica y los resultados en salud.
• Liderazgo en gestión sanitaria: distingue a gestores, directivos o instituciones sanitarias que hayan impulsado modelos de gestión innovadores, eficientes y sostenibles, integrando la tecnología sanitaria como elemento estratégico para la transformación del sistema sanitario.
• Compra por valor: premia iniciativas de compra que destaquen por la aplicación de modelos de compra por valor, incorporando criterios de calidad, innovación, resultados en salud, sostenibilidad y eficiencia a lo largo del ciclo de vida de la tecnología sanitaria.

Los Premios Fenin cuentan desde su primera edición con un jurado formado por referentes de reconocido prestigio en el ámbito sanitario, asociativo y empresarial. Su trayectoria y su conocimiento del sector son una garantía de que estos galardones reflejarán el impacto de las iniciativas presentadas:

• José Soto, presidente de SEDISA.
• Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes (FEP).
• Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
• Pedro Cabrera, secretario general de la Alianza Médica contra el Cambio Climático.
• Miguel Canales Gutiérrez, responsable de Formación y Prevención de Riesgos Laborales de CEPYME.

El Digital Health Validation Center del Hospital de Sant Pau, Farmaindustria y la Plataforma de Innovación de Fenin celebran una jornada pionera sobre mujer, innovación, tecnología y salud con el objetivo de avanzar en soluciones reales que promuevan la equidad y el liderazgo femenino en salud

Madrid, 25 de marzo de 2026. Impulsar una innovación sanitaria más inclusiva, que cuente con la mirada, el talento y el liderazgo de las mujeres, ha sido el objetivo de la jornada ‘Hackeando la brecha’, celebrada este miércoles en Madrid. Un encuentro pionero sobre mujer, innovación, tecnología y salud, organizado por el Digital Health Validation Center del Hospital de Sant Pau, Farmaindustria y la Plataforma de Innovación de Fenin.

El encuentro, al que han asistido más de un centenar de profesionales del ámbito sanitario, científico y empresarial, se ha centrado en tres ámbitos clave: la importancia de incorporar la perspectiva de género en todo el ciclo de la innovación para desarrollar soluciones más inclusivas y eficaces; el liderazgo femenino en salud, y el valor de compartir prácticas transformadoras, visibilizar referentes y tejer redes de colaboración.

La apertura institucional ha contado con la participación de Maria Carol, directora de Entorno Social y Gobernanza del Hospital de Sant Pau; Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, y Lourdes López, vicepresidenta de Fenin.

Fina Lladós ha subrayado que “las tecnologías, los datos, la inteligencia artificial y la salud digital suponen una gran oportunidad para avanzar en equidad” y ha reivindicado tres compromisos compartidos: “Hemos de seguir apostando por la innovación como una prioridad estratégica para España y para Europa, impulsar el talento femenino en todos los espacios de toma de decisiones y hacer de la tecnología un instrumento de equidad”.

Por su parte, Lourdes López ha indicado que “cerca de 25.000 mujeres contribuyen cada día, desde todos los niveles de responsabilidad, al avance del sector de Tecnología Sanitaria y al bienestar de la sociedad. Debemos seguir trabajando para garantizar un sistema sanitario, científico e investigador más equitativo y diverso, que asegure a todas las mujeres las oportunidades y condiciones de igualdad que merecen por méritos propios”.

La directora del Digital Health Validation Center Sant Pau, Mar Gomis, ha presentado y conducido el encuentro, que ha contado con las ponencias inspiradoras de Belén Torrijos, embajadora del Foro Salud y Farma de Eje&Con, y Lekhsmy Parameswaran, founding partner de The Care Lab.

Gomis ha destacado que “para generar evidencia sólida sobre el uso de la tecnología sanitaria y desarrollar soluciones de calidad, es imprescindible incorporar la voz de las mujeres y la perspectiva de género en la investigación en salud digital y en la creación de tecnología. Dinámicas participativas como esta jornada, impulsadas junto a actores clave del ecosistema como Farmaindustria y Fenin, nos permiten avanzar hacia una innovación más útil, más rigurosa y más conectada con las necesidades reales de la ciudadanía”. Según María Carol, directora del Área de Entorno Social y Gobernanza (ESG) del Hospital de Sant Pau, “esta iniciativa está alineada con los objetivos de la Comisión de Salud y Género de nuestro Hospital”.

Uno de los ejes centrales de la jornada ha sido el papel de la investigación clínica en el avance de la salud de la mujer y en el liderazgo de la I+D de nuevos tratamientos, con una mesa moderada por Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, que ha contado con la participación de Mª Rosa Ballester Verneda, directora de la Unidad de Investigación e Innovación y responsable del IR Sant Pau; José Ajenjo, local innovation lead en Sanofi, y Mª José Sánchez, directora científica del Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada.

Otro de los debates se ha centrado en las tecnologías femtech, en este caso moderada por Adrià Juan, técnico de Innovación de Fenin. En ella han participado María Cantós, CEO de Gestaverso, Emilia de Alonso, directora general de Hologic Iberia para España y Portugal y María de Martí, CTO de Mimark. Las expertas han puesto de relieve que las tecnologías femtech representan una oportunidad estratégica para impulsar soluciones innovadoras que mejoren la salud y el bienestar de las mujeres, avanzando hacia un sistema sanitario más personalizado, preventivo y orientado a las necesidades de las mujeres.

El liderazgo femenino para la innovación en salud digital centró asimismo una sesión de elevator pitches moderada por Mar Gomis, en la que se presentaron distintas iniciativas del ecosistema orientadas a impulsar el papel de la mujer en este ámbito. En ella intervinieron Melisa Martínez, vicepresidenta de Women in Global Health Spain; Adrià Juan, de Fenin; Pablo Puerta, de GSK España; Ricardo Álvarez-Cienfuegos, de Plug and Play; Arantxa de la Peña, del Hospital de Sant Pau, y Laura Martínez, de Medtronic.

Otro de los elementos diferenciales de la jornada ha sido la dinámica participativa dirigida por Gomis para identificar conjuntamente los principales retos sobre los que se centrará la siguiente sesión en noviembre y con la que se refuerza la vocación de continuidad del encuentro.

Con esta jornada, el Digital Health Validation Center del Hospital de Sant Pau, Farmaindustria y la Plataforma de Innovación de Fenin han querido abrir un espacio de colaboración estable para avanzar hacia una innovación en salud más inclusiva, más representativa y conectada con las necesidades reales de las mujeres. La próxima cita, prevista para noviembre, dará continuidad a este trabajo compartido con una nueva sesión centrada en los retos identificados en este primer encuentro. El encuentro ha contado además con el patrocinio de GSK, Medtronic y Palex, cuya colaboración ha contribuido al desarrollo de esta iniciativa.

MÁS INFORMACIÓN:

SANT PAU. kislas@santpau.cat  Teléfono: 616 39 16 09  Web: https://www.santpau.cat/es/

FARMAINDUSTRIA. prensa@farmaindustria.es Teléfono: 91 515 93 50 Web: www.farmaindustria.es

FENIN. comunicacion@fenin.es  Teléfono: 91 575 98 00   Web: https://plataformatecnologiasanitaria.es/