El marco regulatorio actual para Tecnología Sanitaria en la Unión Europea incluye dos reglamentos adoptados en abril de 2017:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR)
- Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Estos reglamentos establecen un sistema de gobernanza regulatoria que abarca estructuras, procesos y métodos de coordinación mediante los cuales los actores clave (Comisión Europea, Autoridades Nacionales Competentes, Organismos Notificados y operadores económicos) buscan garantizar la aplicación práctica del MDR y el IVDR.
El objetivo principal de la Comisión Europea es identificar los beneficios y desafíos clave de la estructura de gobernanza actual en el sector de dispositivos médicos y su impacto en la innovación, con el fin de informar posibles adaptaciones para optimizar aún más el sistema de corto, mediano y largo plazo. En este sentido, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE) y la Agencia Ejecutiva de Salud y Digital Europea (HaDEA) han asignado a EY Consulting para llevar a cabo el "Estudio sobre Gobernanza Regulatoria e Innovación en el campo de Dispositivos Médicos", programado para completarse a finales de 2024.
En el seno de dicho estudio, se ha elaborado una encuesta para conocer el punto de vista de los diferentes stakeholders (empresas, autoridades competentes, organismos notificados, hubs, clústers, etc) sobre la temática mencionada. Esta encuesta será crucial a la hora de obtener más información sobre el funcionamiento de la estructura de gobernanza en el sector de Tecnología Sanitaria y su impacto en la innovación.
Puedes acceder a la encuesta en el siguiente enlace. La encuesta permanecerá abierta hasta el 31 de enero.
El estudio se integra en el marco del proyecto NOBOCAP, cuyo objetivo consiste en desarrollar una comun idad de hubs/clústers de innovación a nivel europeo para habilitar las regulaciones de la UE. A su vez, esta comunidad trata de asegurar que startups y scaleups sean representadas institucionalmente a través de los hubs/clústers en la formulación de políticas regulatorias europeas.
Si haces parte de un hub de innovación y todavía no os habéis apuntado, puedes hacerlo aquí.