Si el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social no pide la redesignación inmediata del Organismo Notificado (ON) español, las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la UE. De no ser así, no podrán seguir comercializando ni exportando sus productos, ya que no cumplirían con los nuevos requisitos establecidos por el nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios que se aplica el próximo 26 de mayo de 2020. El Organismo Notificado español, la AEMPS, no podrá dar el servicio que requieren nuestros fabricantes y empresas multinacionales con plantas de fabricación ubicadas en nuestra geografía.
“Si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes. Por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante”, ha asegurado la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.
Una de las principales preocupaciones es la designación y la capacidad de los Organismos Notificados, que la Comisión Europea y los Estados miembros todavía están evaluando conforme a las nuevas normas. Solo tras su designación, los Organismos Notificados podrán empezar a certificar productos de conformidad con el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios. Por lo general, éstos necesitan entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios, y se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el Reglamento europeo.
Fenin alerta de que serán decenas de miles de productos sanitarios, actualmente en el mercado, los que tendrán que someterse a ese proceso, y estamos a un año de la fecha límite, el 26 de mayo de 2020. Además, muchas otras categorías de productos, que suponen otras decenas de miles de productos sanitarios, así como los productos sanitarios nuevos deberán incluirse por primera vez en el ámbito de supervisión del ON.
Si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo con la antelación necesaria para absorber esta carga de trabajo adicional por lo que miles de productos sanitarios serán considerados productos no conformes y no dispondrán de la aprobación reglamentaria necesaria en el ámbito de la UE para que cirujanos, médicos, hospitales y pacientes puedan seguir utilizándolos.
Con el fin de evitar distorsiones en el mercado, el reglamento establece un “periodo de gracia” por el cual algunos productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024.
De esta forma se difiere la certificación de estos productos conforme al nuevo reglamento y se reparte durante un periodo más largo la certificación por parte de los organismos notificados. Sin embargo, este mecanismo solo se puede aplicar a una parte de los productos sanitarios, por lo que resulta crucial que la Comisión Europea y los estados miembros desarrollen medidas de contingencia más efectivas.
Una de las graves consecuencias de esta situación es que las nuevas empresas y PYMES europeas, que conforman el 95% del sector de productos sanitarios, ya se están dirigiendo a Estados Unidos, China y otras regiones para desarrollar e introducir sus innovaciones y llevar fuera de Europa la actividad económica relacionada.
Fenin sigue respaldando la aplicación del nuevo Reglamento como una medida importante para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a soluciones sanitarias innovadoras que ayuden a mejorar la salud y calidad de vida, por lo que solicita a la Administración nacional que tramite la redesignación del Organismo Notificado español en las próximas semanas para que no se vea alterada la adquisición de los productos sanitarios, afectando directamente a los pacientes y al sistema de salud.
Esta solicitud ha sido formulada de forma reiterada en estos últimos meses a los distintos equipos ministeriales de Sanidad, Industria y Hacienda con el objetivo de no introducir distorsiones en el mercado.